山争哥哥演了现实的中国,为什么印度有便宜药,中国没有?

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徐峥的新电影《我不是药神》的火爆,让大
家认识到印度神奇的产业——印度制药。影片中最印象深刻的就是围绕着能救白血病人的药格列卫展开。成分一样药效一样的抗白血病药在印度一瓶卖2千在中国却卖高达3、4万。印度的药真的这么便宜吗?

“他才二十岁,他就是想活命,他有什么错?”

慢性粒细胞性白血病,到底有多可怕?“格列宁”到底是个啥?药神原型陆勇,究竟是个怎样的人?

没错,印度的药确实比国内同等的药价格便宜很多。就拿影片中的抗白血病药格列卫来说,在现实中,国内生产的格列卫两千三一盒,而同一公司在印度生产的格列卫市场价相当于人民币六百多。再如丙肝神药吉二代,虽然中国没有上市,但是美国生产的一个疗程3盒大概50万人民币,在印度三盒零售价6000人民币左右。
印度的药之所以这么便宜,印度专利法是这么规定的:民众买不起的高价药,不管过没过专利保护期,都可以直接仿制,所以印度的药才能够这么便宜。
影片最后主人公虽然被捕入狱,也成为了病友心目中的英雄,对与我国药品管制制度也起到一个警钟的作用。

“他们吃不到天价药只能等死!”

本文来自公众号玩儿电影

在很多国人人心目中,印度是一个工业很落后的国家,尤其是其军事工业,军队是万国牌,连一颗子弹都没办法造。但是印度的制药却打破了这个认识。但是据有关资料统计,印度制药产业是发展中国家最强的,其每年的交易额能达到几百亿美元,在第三世界仿制药市场占了30%以上的份额,印度被称为实实在在的“世界药房”。

“人们说,印度是穷人的药房,所以全世界都在这里买药。”

我们想借着@眠眠
同学的这篇文章,普及一些《我不是药神》电影故事的背景和相关知识的干货。

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“你可以治好这个世界所有的病,但有一种病你无能为力,那就是穷病。”

请放心,还没看过电影的不用怕剧透,可以在看之前先了解一些知识点。

在印度仿制药不等于假药,从疗效上来说,“正宗”的印度仿制药,与专利“洋药品”在安全性、有效性、适应证上几乎相同。印度工业基础这么差,为何制药业却这么发达呢?印度从70年代,在英迪拉·甘地总理时期,把原英国殖民时期的制药公司进行国有化,同时兼并大量国际制药企业。最为重要的是从立法角度扶持仿制药发展。由国家鼓励,出资研发,扶持印度药企,开始了大规模举国的仿制药生产,每年为此投入巨大的金额。经过30多年的持续仿制和持续的投入,印度制药形成了仿制的全产业链,一个药品,在印度能快速的仿制出来,药效甚至都是一样的。为此,打造了印度药品“物美价廉”的品质,不但让印度穷困的百姓能够吃得起药,而且印度药开始销售到世界各地,成为世界的药房。最为重要的是印度通过仿制药,成功崛起,到现在已经拥有世界一流的制药产业。

“进口药4万一瓶,有人买不起;药贩子2万一瓶也有人买不起,药神5000块一瓶,依然有人买不起。”

看过电影的也不用担心,这篇文章同样可以带来一些新的层面和角度的思考。

首先声明:在这里我并不是在宣扬仿制、造假!而是要阐述印度通过前期的仿制及国家强力的政策,造就如今发达的制药产业。

这是电影《我不是药神》中的台词,也是整部影片让人感触最深的几句话。

因为本文将为你解答以下疑惑:

目前,印度药品不仅销往亚非拉美等第三世界国家,甚至出口至欧美日等发达国家。具统计,印度药品出口200多个国家,其中60%以上出口到美欧日等发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%就来自印度。

近日,由青年导演文牧野导演,宁浩与徐峥监制的《我不是药神》开始在各大影院点映,并引起一片热议。

慢性粒细胞性白血病,到底有多可怕?

印度太阳制药公司是印度最大的制药企业。去年太阳公司的收入就达到8.8亿美元,预计今年将增长20%,并完成了出口美国的治疗癌症及癫痫类药物。但今年有望增长13%,产值超过240亿美元。更重要的是,它们现在开始充当全球制药行业主流的角色,也在对西方品牌药物制造商构成压力。

该影片根据慢粒白血病患者陆勇真实事迹改编,因瑞士特效药格列卫2万多一盒,吃不起,陆勇帮助病友买印度200元一盒的仿制药,被病友尊为“药侠”。后被捕,羁押117天后在众人请愿下最终释放。

“格列宁”到底是个啥?

尽管印度制药工业存在质量控制问题,但它比低成本的药物提供国-中国-要可靠。而美国是印度药品的最大进口国。

随着电影大热,有关“陆勇”这个人物,以及当年“陆勇事件”背后的种种现象的争议和讨论,又在网上火了一把。而在这热潮中,话题主要聚焦于:仿制药是假药吗?为何效果不错?为何印度有便宜药中国没有?

印度为什么会成为全世界穷人的药房?

而反观中国制药企业,“重营销轻研发”、“重原料轻制剂”的思想一直根深蒂固,并越发严重。

在此,针对以上问题,本网将为大家一一解答。

“印度格列宁”又是个啥?

技术创新体系尚未形成,研发投入不足。我国新药创新基础薄弱,医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成,医药科技投入不足,缺少具有我国自主知识产权的新产品,产品更新慢,重复严重。

专利药昂贵的背后

药神原型陆勇,究竟是个怎样的人?

医疗器械进口依赖度高。

“陆勇事件”中的格列卫是瑞士诺华公司生产的一种用于治疗慢性粒细胞白血病和胃肠间质瘤的抗癌药,效果非常好,目前已经替代了造血干细胞移植,成为慢性粒细胞白血病的首选治疗方案。

《我不是药神》概念海报、药神版海报

中国的制药水平已经被印度狠狠的甩在了后边。虽然印度制药最近的增长也一直面临着质量的问题。例如美国食品和药品管理局列举了近年来兰博西的违规,并在2月制定了对该公司的全球制造业务的审查。为了改变其非法仿制商的形象,印度在2005年加强了相关的法律,并且在不断地进行技术研发和创新。

然而,该药价格极其高昂。据本网了解,在美国,格列卫的年治疗费用为7万美元。在中国,每盒售价为2.3万元左右。当时,很多省份这一药物并未列入医保,无法报销,如果没有药厂的慈善减免,一年就需要28万。

1这种病,有多可怕?

来源:小末游返回搜狐,查看更多

一个月一盒格列卫,终生不断药,对于幸运的患者而言,因为这种药的存在,使得白血病成为一种慢性病,可以长期存活。而这往往也成为诸多家庭因病致贫的直接原因。

电影里所描写的这种病症,叫做慢性粒细胞性白血病,来自真实事件中。

药价为何如此昂贵?

所谓粒细胞,是一种细胞质中包含颗粒体的白细胞,正常状态下,它会由补体调节蛋白调控,并由骨髓中的造血干细胞分化而成。

据本网了解,对于所有药企而言,新药的研发是一个漫长又充满跌宕的过程,更是一个耗资巨大的工程:数十年的研究论证立项、上市前的各种临床实验、适应症上报审批等一系列的挑战,这些绝对不是所有制药公司能够承担的起的代价。

但是,某些人体内的费城染色体会发现染色体易位现象:也就是九号染色体中长链的ABL基因,会与二十二号染色体上長链的BCR基因发生并列性易位,从而产生一种新的融合基因。

临床试验也意味着新的巨额投入。以罕用药为例,在罕用药的临床试验中,鉴别和招募足够数量的患者以符合注册要求是一项艰巨的任务。比如,在庞贝病治疗药物美而赞的开发过程中,为了找出18例庞贝病婴儿,赛诺菲健赞历时多年在全球范围进行搜寻并安排患者及其家属从各地赶来参加临床试验。

费城染色体易位产生的融合基因

好不容易产品经过了批准,监管部门往往还要求进行上市后的研究,评估临床效果。相应的,也带来巨额研发成本。而在一些市场中,上市后研究可以持续达10-20年。

发生费城染色体易位之后,就会导致人体骨髓中的主要粒细胞从此不受控制地增长,并在血液中不断地积累,无限增生。

“为开发庞贝病治疗药物美而赞,赛诺菲健赞在2000年至2010年十年间,共投入超过13亿美元。获批前的研发费用超过5亿美元,获批后的后续投资为8亿美元”赛诺菲健赞中国总经理袁泽之曾在接受本网采访时坦言。

这种粒细胞恶性增殖的疾病,也就是慢性粒细胞性白血病。

仿制药=假药?

每年所有的白血病新增患者中,约有15%为慢性粒细胞白血病患者。

在患者因用药费用过高而束手无策之际,印度生产的仿制格列卫就成了宝贵的救命稻草。印度格列卫是印度NATC0制药公司生产的仿制药,每盒的价格约为1300元人民币,折算下来,年治疗费用约为15000元——这个价格,大多数中国家庭都能勉强承担了。

这种病症的发病演变分为慢性期,加速期与急变期。

何谓“仿制药”?顾名思义,仿制药就是指,仿照“专利药”而制造出来的药。用更专业一点的话来讲,就是指在剂量、作用及适应症等方面与原研药相同的一种仿制药品。

在慢性期阶段中,患者通常没有什么明显的病症,或是仅有一些乏力、左侧疼痛、关节疼痛或者腹胀的不适感。

以格列卫为例,多家媒体曾披露,瑞士诺华公司生产的格列卫价格一度高达23500元/盒,按照正常服用频率一个月一盒的话,一年需要花费28万多元,而且需要终身服用。这个费用,对大多数中国患者家庭而言,无疑是天文数字。

只有在验血时,才会发现白细胞总量有偶然性的增多。

相比之下,每盒价格仅为1300元的印度仿制格列卫,可以说是吃不起原版药的患者和家庭的“曙光”。

慢性期的长度一般各有不同,取决于疾病何时被诊断以及治疗的介入时间。如果没有进行治疗的话,疾病就会进入加速期。

价格如此悬殊,必然会引发对药效的担忧。那么,仿制药是否存在质量问题呢?

在加速期阶段,患者的症状与表现与急性骨髓性白血病患者很相似。而且加速期非常重要,因为此时已经暗示疾病在持续恶化,并将向急变期转化。

诸多临床试验显示,真正合格并经过卫生部门检验和审批的仿制药不会存在质量问题。在多数国家,要成为仿制药上市,要达到的标准非常高。美国FDA规定,仿制药必须它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用以及针对的疾病”等方面都完全相同”。这在我国叫“一致性评价”。

在加速期阶段中,药物治疗通常已经效果甚微了。从慢性期到加速期,一般患者可以渡过3到5年。

据多家媒体报道,印度正规的仿制“格列卫”和瑞士诺华的品牌“格列卫”有效成分几乎完全一样,仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试,和原研药没有区别。

正常血细胞对比患者血细胞

所以,单从药效上来说,它肯定不是假药,而是实实在在的真药和好药。但由于印度的仿制格列卫在中国并未登记或批准上市,属于黑市产品,这才被冠上了“假药”的头衔。

一旦病症进入急变期,患者的状况就会急转直下,患者很快就会死亡,目前也没有什么有效治疗手段。

当然,无法避免的是,有利益的地方就会有投机取巧,可观的利益也必将导致市场鱼龙混杂,仿制药的暴利也一定会带来真正的假药。这些真正的假药会披着正规印度药的外衣,成分却只有面粉、淀粉。没有人知道,下一个假药会在何时出现。

在影片中,医生说某角色已经进入急变期,就是这个阶段了。再多的就不剧透了,看过的自然知道……哎……

印度凭什么成“世界药房”

慢性粒细胞性白血病的具体症状包括:左侧、上腹肿痛脾脏肿大、肝脾及淋巴结肿大、萎靡不振、晚间睡觉时大量出汗、关节疼痛、发热或低烧、喉咙痛,口腔发炎等、而且经常有牙龈出血,此外伤口难以止血。另外还有贫血、消瘦、有青紫皮试症的血小板减少症等症状。

据IBEF数据统计显示,截至2015年,印度有10500个制药单元,3000多家药企。从规模上看,印度药品市场规模约占全球市场2.4%,生产的药品数量占比为10%。

虽然这种病症看起来挺恐怖的,但是也不用过分担心,因为它虽然发生于全部年龄的人群,但发病率随年龄的增长而提高,绝大多数患者通常都为中年或老年。

2017年印度药品市场规模为296.1亿美元,预计2011-2020年印度药品市场将保持11.3%的年均增速。2020年,印度药品市场规模或达到550亿美元。而从市场结构看,仿制药占印度药品市场70%左右。

而且每年疾病发生率,在10万人中仅有1到2例,还是比较罕见的。

不论是影片中还是现实生活里,毫无疑问,印度几乎包揽了全球的仿制药生意。成为了名副其实的“世界药房”。

此病目前已知的最大诱因,是电离辐射。

据本网了解,印度能如此光明正大的生产仿制药,最直接的原因来自该国政策的庇护。

二战时广岛和长崎遭遇核打击后,当地慢性粒细胞性白血病的患病比率出现了大幅上升。

在加入世贸组织后,印度利用十年知识产权过渡期来继续进行仿制药品研发。并充分发挥自身发展中国家的“优势”,以国民收入低,但是应该享受到前沿药物为由,对药物执行“强制专利许可”。

1945年8月6日8时15分,军向广岛投放的“小男孩”铀弹在空中爆炸

强制专利许可也“有法可依”,同样根据与贸易有关的知识产权协定,世贸组织成员国可在未得到专利权人许可的情况下使用受专利保护的技术,条件是经过国家依法授权,以及向专利权人支付一定费用。

2格列卫,到底值什么价?

可以说,印度本土制药企业充分利用了规则,加上自身劳动力廉价、成本低廉的巨大优势,向欧美出口大宗原料药、中间体、成品制剂和生物制剂,成为了欧美医药巨头的货源。

整部《我不是药神》的核心矛盾,就围绕着这种叫做“格列卫”的药物价格。

但在专利保护上印度政府还是被告了。2006年5月,瑞士诺华公司在印度提起对“格列卫”的专利保护侵权诉讼,2007年被驳回败诉,瑞士诺华公司不服,上诉至印度最高法院。

在讨论它具体值多少钱之前,先说下慢性粒细胞性白血病的发病原理——

然而,印度虽承认专利法,但只支持1995年后研发的新药,且不支持现有药物经混合或衍生而成新药专利的申请,“格列卫”便属于后者,瑞士诺华再次败诉。

前面也说了,当9号和22号染色体交互易位之后,会产生费城染色体及BCL-ABL融合基因。

2014年4月,德里的印度最高法院就这宗长达七年的诉讼作出判决,维护《印度专利法》。

而致病的根源就在于,这种融合基因可以编码出BCL-ABL融合蛋白,它具有很强的酪氨酸激酶活性,可以激活多条信号转导途径,同时还能对细胞周期进行调控,导致细胞恶性增生,具体表现为细胞的正常凋亡出现障碍,降低骨髓基质细胞之间的粘附性,介导粒系细胞增殖与转化等等,最终导致慢性粒细胞性白血病的发生。

目前,除了诺华外,许多艾滋病药物在印度也被拒绝授予专利保护,比如吉利德科学公司的Viread,罗氏的抗癌药Tarceva等。

中期细胞荧光原位杂交里呈现的费城染色体

中国在做些什么?

关于这种病的治疗,在90年代或以前,只能使用化疗干扰素,羟基尿及骨髓移植等等治疗手段。

电影结束后,很多观众纷纷表示:除了富豪,中产之家也无法承受这样的药价。对肿瘤患者而言,无法购置高价药的结果,是否意味着等死?

也就是影片中那些病人如果得不到药,只能接受的治疗方式。

其实,在影片的最后,从一条条政策的罗列足以看出,我国在推动患者有药可医的行动一直在继续。

1990年时,瑞士一家医药公司开发出了一种专门针对此病的药——伊马替尼。

2017年11月,国务院关税税则委员会审议通过,从2017年12月1日,我国26种进口药品关税已经统一下调至2%,随后国务院关税税则委员会发布的《关于2018年关税调整方案的通知》中,部分医药原料已经实施了零关税税率

这家公司在1996年兼并了另外一家公司,组成了后来的瑞士制药巨头诺华制药,也就是电影中的那家。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,加快临床急需药品上市审评速度、提高仿制药质量等措施,让索磷布韦片这样的进口药的上市时间由几年缩短到了几个月;同时,仿制药的发展和更多的创新药、罕见病药物进入国家医保目录,将让患者的购药成本大幅降低

瑞士诺华公司

2017年7月,人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准。这也是药品准入首次“国家谈判”的成果。

而伊马替尼在商品化之后,有了一个新的商用名字——格列卫。

2016年3月,国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确提出“2018年底”将是仿制药的“大限”之期,一致性评价的大幕正式拉开。

是的,影片中的所有爱恨情仇,都是有它而起。

目前,改革仍在继续……

格列卫,或者说伊马替尼治疗慢性粒细胞性白血病的机制,就在于它可以通过结合ATP上接近BCR-ABL这个结合位点而工作,锁死它以关闭或自抑制结构,因此抑制了酪氨酸激酶的活性。

白血病甲磺酸伊马替尼胶囊慢性粒细胞白血病

格列卫的治病机制

常见症状:持续性弛张热 继发感染

更重要的一点在于,由于BCR-ABL酪氨酸激酶只存在于肿瘤细胞中,而不存在于正常细胞中。

并发症状:肺炎 高尿酸血症

所以,伊马替尼的工作原理,可以被视为一种标靶向的治疗,针对一个靶子攻击而不误伤,结果就是只有癌细胞通过伊马替尼药物而死亡,不会损伤到正常细胞。

相关检查:涂片 血浆凝血酶调节蛋白活性测定

而且,伊马替尼的这种治疗方式,是在癌症治疗中第一个真正意义上的靶向治疗,也为后来治疗其他癌症起到了重要的参考性作用。

推荐用药:维A酸胶囊

格列卫的临床效果数据

用于治疗急性早幼粒细胞白血病(…[详细]

可以说,格列卫的诞生,是众多医疗专家的科研结晶:大量研究者通过筛选药物库,来寻找哪种有机物才是那一发指向标靶的子弹,可以高效抑制蛋白质。

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